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2022. 09. 15

[소식] 지씨씨엘, 프리즘씨디엑스-테라노비스와 3자 간 업무협약

지씨씨엘, 프리즘씨디엑스-테라노비스와 3자 간 업무 협약공동학술연구·임상연구 협력 통해 임상시험 검체분석 새 패러다임 제공 기대임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘이 15일 프리즘씨디엑스, 테라노비스와 공동학술연구 및 임상연구 협력을 위한 3자 간 업무 협약을 체결했다.3사는 이번 협약을 통해 ▲공동연구 및 기술지원 ▲연구 시설 및 장비 등의 공동 활용 ▲ 검사 위?수탁, 학술, 기술이전 및 정보 공유 등을 협력키로 했다.이 날 협약식에는 양송현 지씨씨엘 대표, 윤병인 지씨씨엘 사업개발본부 본부장, 배동준 프리즘씨디엑스 대표, 김상엽 테라노비스 대표, 우경철 테라노비스 연구소장 등이 참석했다.GC녹십자 계열 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.프리즘씨디엑스는 국내 최초로 다중 면역형광법(Multiplex IHC), 초고감도 효소면역측정법(Ultra sensitive ELISA), 다중 질량 세포 분석법(Cy-TOF) 등의 플랫폼을 통해 면역 모니터링 기술을 구축한 분석전문 업체다. 테라노비스는 임상시험 검체에 대한 정밀 분석을 위해 연구 개발 및 기술을 지원하고 있다.지씨씨엘 양송현 대표는 “이번 협약을 통해 다수의 항목을 미량으로 정밀 분석하는 차세대 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “지씨씨엘의 임상시험 분석 노하우와 테라노비스의 인프라, 프리즘씨디엑스의 특화된 분석 플랫폼을 융합해 차별화된 임상검체분석 서비스를 제공하겠다”고 밝혔다.김정일 기자 jikim@yakup.com출처 : 약업신문 (https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=273356)

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2022. 08. 25

[소식] 지씨씨엘, 대한바이러스학회 학술대회에서 코로나19 초점감소중화시험법 연구 발표

지씨씨엘, 대한바이러스학회 학술대회에서 코로나19 초점감소중화시험법 연구 발표오미크론 하위 변이(BA.5)까지FRNT 중화항체가 분석 가능COVID-19 바이러스 치료제, 백신 개발 제약사들의 임상 연구 개발에 도움될 것임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표 양송현)이 오는 26일부터 이틀간 강원도 양양에서 진행되는 '2022년 대한바이러스학회 연구회연합 정기학술대회'에 참가해 최신 연구 성과를 포스터로 발표한다.이번 학회에서 지씨씨엘이 발표하는 연구 주제는 'COVID-19 바이러스(SARS-CoV-2)의 초점감소중화시험법(Focus Reduction Neutralization Test, FRNT)에 대한 최적화와 평가'다. 해당 연구는 지씨씨엘이 COVID-19의 야생형(wild-type)과 델타뿐만 아니라 오미크론과 그 하위 변이 BA.5에 대한 FRNT 중화항체가 분석법을 영국 NIBSC 표준혈청을 사용해 최적화한 것이다.이희주 지씨씨엘 연구운영(Lab Operations) 본부장은 "BL3 시설을 활용한 이번 연구를 통해 신종 COVID-19 변이인 오미크론 BA.5 바이러스에 대한 FRNT 중화항체가 분석까지 가능하게 됐다"며, "앞으로 COVID-19 바이러스 치료제, 백신 개발 제약사들의 임상 연구 개발에 도움이 될 것"이라고 전했다.한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원한다.최진주 기자 news@biotimes.co.kr출처 : 바이오타임즈 (http://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=8559)

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2022. 07. 18

[소식] 지씨씨엘, 국제표준 ‘ISO15189 인증’ 정기검사 재인정

지씨씨엘, 국제표준 'ISO15189 인증' 정기검사 재인정동종업계 임상화학분야에서 최다 항목 유지관리임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL, Global Clinical Central Lab, 대표 양송현)이 산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)로부터 ‘메디컬시험기관 국제표준 ISO15189’ 정기검사 평가 재인정을 받았다고 18일 밝혔다.국제표준화기구(ISO)가 제정한 ‘ISO15189’는 메디컬시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하는 국제 표준 인증이다. KOLAS는 공인기관이 인정기준을 지속적으로 만족시키는지를 확인하기 위해 최초 인정 후 1년, 그 후 18개월 이내 정기검사를 실시한다.이번 평가는 2021년 3월 최초 인정 이후 진행된 1차 정기검사로, 지난 2월 재인정 서류를 접수한 후 4개월간 문서 심사 및 현장 평가를 진행해 자격을 재인정 받았다. 지씨씨엘은 동종업계에서 가장 많은 임상화학분야 항목을 유지관리하고 있다.이희주 지씨씨엘 연구소 운영 본부장은 “ 이번 ISO15189 정기검사 인정을 통해 글로벌 기준의 검체 분석 서비스 제공에 대한 신뢰성을 확보했으며, 이를 발판으로 중국을 포함한 글로벌 시장 진출을 더욱 가속화할 예정” 이라고 전했다.한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.이권구 기자 kwon9@pharmnews.com출처 : 팜뉴스(https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=207242)

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2022. 05. 30

[약업신문] 지씨씨엘, 백신·치료제 중화항체가 분석 서비스 개시

지씨씨엘, 백신· 치료제 중화항체가 분석 서비스 개시| 플라크억제시험법·초점감소중화시험법으로 백신·치료제 효능 확인임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, Global Clinical Central Lab)이 신규 서비스를 선보인다.지씨씨엘(대표 양송현)은 오는 6월부터 SARS-CoV-2와 같은 고위험병원체 취급이 가능한 연구시설을 활용해 감염성 바이러스 질환에 대한 백신 및 치료제 중화항체가 분석 서비스를 진행한다고 30일 밝혔다. 생(生)바이러스를 사용하는 중화항체가 분석은 일반 연구시설이 아닌 생물안전지식과 분석 기술력을 모두 갖춘 전문기관에서만 할 수 있다.이번에 선보이는 서비스는 플라크억제시험법(PRNT, plaque reduction neutralization test)과 초점감소중화시험법(FRNT, focus reduction neutralization test)이다. 이는 임상시험 진행시 물질의 효능을 확인할 때 우선적으로 요구되는 분석법이다.두 분석법은 높은 재현성과 객관성 등의 이점을 갖는 것이 특징이다. 특히, FRNT는 통상적으로 5~10일 정도 걸리는 중화항체가 측정 시간을 단시간(2~3일)으로 줄이고, 복수의 샘플에서 중화항체를 동시에 측정할 수 있다.회사 측은 이번 분석 서비스를 구축한 후, 해당 서비스 검증에 쓰이는 WHO 표준 혈청을 이용한 확인까지 마쳤다고 설명했다.이를 통해, 지씨씨엘은 살아있는 바이러스 기반의 후보 물질 검증 및 질병 모델 연구 등 기초연구 분야부터 다양한 특수 시설을 요하는 연구 분야까지 서비스를 제공할 수 있게 됐다.이희주 지씨씨엘 연구소 운영(Lab Operations) 본부장은 "신·변종 감염병 바이러스 중화항체 분석 시설 부족으로 고전하고 있는 개발사들의 임상시험에 도움을줄 것으로 기대한다"며 "고객을 위한 다양한 서비스를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문 기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.김정일 기자 jikim@yakup.com출처 : 약업신문 (https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=270057)

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2021. 04. 20

지씨씨엘, 임상시험 검체분석 실험실 확장

지씨씨엘, 임상시험 검체분석 실험실 확장▶ 면역세포 분석 등 서비스 확대…분야별 검사 전문성 한층 강화GC녹십자랩셀의 임상 검체 분석 서비스 자회사 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab)이 다기관 임상시험을 위한 제2분석 실험실을 확장해 새롭게 문을 열었다고 13일 밝혔다.지씨씨엘(GCCL)은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인으로, 국내 최초로 임상1상부터 허가임상까지 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴랩(중앙검사실)이다. 센트럴랩은 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관을 말한다.이번에 확장한 제2실험실은 경기도 용인 GC녹십자랩셀 본사 내에 위치하고 있으며 310m² 규모이다. 회사 측은 이번 실험실 확장에 맞춰 최신 분석 장비와 시설이 보강되면서 면역원성검사와 면역세포분석 등 분석 서비스 범위를 확대했다고 설명했다.약물, 바이오마커, 생체시료 분석 등 1천여 가지 이상의 검사가 가능한 기존 제1실험실도 임상 단계별로 분석실을 세분화하면서 전문성을 강화하는 등 분석 역량을 국내 최고 수준으로 끌어올리고 있다.지씨씨엘 관계자는 “다양한 임상시험 요구에 맞는 분석 환경을 제공해 최고 수준의 서비스를 제공하겠다”며 “임상 시험 오류 방지를 위한 데이터 시스템도 곧 상용화에 나설 것”이라고 말했다.한편, 지씨씨엘은 지난달 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하기 위한 국제표준 ‘ISO 15189 인정’을 획득한 바 있다. <끝>

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2021. 03. 11

[소식] 지씨씨엘, 국제 표준 ‘ISO 15189 인정’ 획득

배포일 : 2021년 3월 11일 문의 : GC IPR팀 031-260-9382 / 9397 / 9392 / 031-270-1505지씨씨엘, 국제 표준 ‘ISO 15189 인정’ 획득▶ 임상시험 검체 분석 ‘센트럴랩’ 글로벌 역량 강화GC녹십자랩셀의 임상 검체 분석 서비스 자회사 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab)이 국제 표준 ‘ISO 15189 인정’을 획득했다.지씨씨엘은 산업통상자원부 산하 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)로부터 진단검사의학부문 및 시스템 부문에 대해 ‘국제 공인 메디컬 시험기관 ISO 15189 인정’을 받았다고 9일 밝혔다. ‘ISO 15189’는 메디컬 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하는 국제표준이다.지씨씨엘(GCCL)은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인으로, 국내 최초로 임상1상부터 허가임상까지 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴랩(중앙검사실)이다. 센트럴랩은 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관을 말한다.회사 측은 이번 ISO 15189 획득을 통해 임상시험 검체 분석의 역량을 강화함과 동시에 본격적인 해외 진출도 추진할 계획이다. 특히 지난달 임상 시험의 안전성 검사와 관련된 설비, 수준 등의 경쟁력을 한층 높인 실험실을 추가 확장하면서 분석 역량을 국내 최고 수준으로 끌어올렸다.양송현 지씨씨엘 대표는 “임상 검체 분석 분야의 핵심 역량을 강화함으로써 전문화되고 있는 시장 공략에 더욱 속도가 붙을 것”이라며 “향후 중국 등 글로벌 시장 진출도 구체화하겠다”고 말했다.<끝>

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2020. 07. 02

[메디소비자뉴스] GC녹십자의료재단, 38주년 창립기념식

GC녹십자랩셀, GC녹십자지놈, GCCL과 합동…'코로나19 특별기여상'도 수여GC녹십자의료재단(원장 이은희)은 7월 1일 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 R&D센터 강당에서 38주년 창립기념식을 개최했다고 2일 밝혔다.이날 행사는 GC녹십자의료재단 창립 38주년 기념식뿐만 아니라 GC녹십자랩셀 창립 9주년, GC녹십자지놈 창립 7주년, GCCL 창립 1주년 기념식과 함께 진행됐다. 코로나19로 인한 사회적 거리두기를 준수하기 위해 CEO를 비롯한 최소한의 임원진과 수상자 70여 명만 참석했다.기념식을 통해 GC녹십자의료재단 장기 근속자를 포함한 우수 직원 40명에게 근속상, 공로상, 모범상 등을 수여했다. 그리고 GC녹십자의료재단 진단검사의학부 미생물팀, GC녹십자랩셀 BL본부 물류운영팀, GC녹십자지놈 정밀의학시스템본부 TS2팀을 우수팀으로 선정해 그간의 노고를 치하했다. 또 올해는 특별히 ‘코로나19 특별기여상’을 신설해 코로나19로 고생한 직원과 팀에게 감사를 표했다.이은희 GC녹십자의료재단 원장은 창립기념사를 통해 “우리 재단은 지금까지 ‘인류의 건강한 삶에 이바지하자’라는 미션과 비전을 달성하기 위해 끊임없이 노력해 왔다”면서 “앞으로도 '열정도전', '존중배려', '소통협력', '정도투명'이라는 기업 이념을 모토로 신규사업 확장과 국제화에 매진하고 핵심인재를 육성해 나가 고객과 함께 성장하는 기업이 될 것”이라고 말했다.출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)

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2020. 06. 04

[동아일보] “코로나 퇴치 힘 모으자” 경쟁사와 손 잡는 제약바이오

“코로나 퇴치 힘 모으자” 경쟁사와 손 잡는 제약바이오제넥신 산학연 컨소시엄… 국내 첫 백신 임상 1상 신청“약품 개발-생산 기간 단축”… 치료제-진단키트까지 협업 확산佛-英업체도 R&D-기술 협력국내외 주요 제약바이오 업체들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신·치료제 개발에 속도를 내면서 협업이 활발해지고 있다. 연구기관은 물론이고 경쟁사와도 손을 잡는 사례가 나온다. 힘을 합쳐 어떻게든 백신 및 치료제 개발 기간을 줄여 보자는 취지다.3일 제약업계에 따르면 제넥신 컨소시엄은 최근 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 GX-19의 임상 1상 계획을 제출했다. 국내업체가 코로나19 백신 임상 1상을 신청한 건 이번이 처음이다. 실제 백신은 내년 하반기는 돼야 나올 수 있다는 분석이 지배적인 가운데 업계에선 첫발을 뗐다는 것 자체에 의미를 두고 있다.제넥신은 국내 업체 중에선 코로나19 백신 개발에 비교적 앞서 있는 업체로 평가받는다. 3월부터 제넨바이오와 바이넥스, 국제백신연구소, KAIST, 포스텍 등과 코로나19 DNA백신 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신을 개발 중이다.제넥신 컨소시엄은 원숭이를 대상으로한 영장류 실험을 이종 장기이식 연구개발 기업 제넨바이오를 통해 진행했다. 중화항체(바이러스 감염을 방해하는 항체) 분석은 국제백신연구소와 충북대에서 진행했다. 임상을 위한 완제의약품 생산은 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 전문기업인 바이넥스가 담당했다.코로나 19치료제 분야서도 한국파스퇴르연구소와 대웅테라퓨틱스, 대웅제약이 협업 체제를 구축하고, 구충제 성분인 니클로사마이드를 가지고 코로나19 치료제를 개발중이다. 대웅제약 측도 조만간 임상시험에 들어간다는 계획을 세우고 있다.동화약품도 한국파스퇴르연구소와 함께 코로나19 치료제 개발에 협업 중이다. 이보다 앞서 3월엔 오송첨단의료산업진흥재단과 제약바이오 업체인 GCCL, 씨엔알리서치, 케이바이오스타트 등이 코로나19 치료제의 신속 개발을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.진단 분야서도 협업이 확산되고 있다. 최근 진단시약 업체 GC녹십자엠에스는 분자진단기업 진캐스트와 손잡고 코로나19 진단시약을 포함한 감염병 진단 포트폴리오를 확대한다고 밝혔다. 코로나19로 인해 진단 사업이 커질 가능성을 보이자, 협업을 통해 사업 규모를 키운 것이다.글로벌 제약사들도 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 협업에 속도를 내고 있다. 올 4월 글로벌 공룡으로 통하는 프랑스 사노피와 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 두 회사의 기술을 합쳐 코로나19 백신 개발에 공동으로 나서기로 했다.사노피는 개발해 놓고 시장에 출시하지 않은 사스(SARS) 백신 후보물질을 용도 변경해 사용하고, GSK는 백신의 면역 반응을 향상시킬 보조 기술을 제공할 계획이다. 두 제약사는 올해 하반기 임상에 들어간다는 계획이다.일반적으로 백신·치료제 개발은 효과를 파악하는 데에만 최소 1년에서 1년 반이 걸리는 데다 생산 일정까지 감안하면 더 많은 시간이 소요될 수밖에 없다. 제약바이오협회 관계자는 “조금이라도 시간을 단축하기 위해선 각 기관이나 업체들이 동시에 움직이는 협업이 점차 중요해지는 추세”라고 밝혔다.임현석 기자 lhs@donga.com출처 : https://www.donga.com/news/article/all/20200603/101352964/1

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2020. 04. 07

[메디게이트뉴스] 오송재단, 코로나19 치료제 신속개발 위한 민간 협력 추진

오송재단, 코로나19 치료제 신속개발 위한 민간 협력 추진GCCL·씨엔알리서치·케이바이오스타트 등과 업무협약 체결출처 : 메디게이트뉴스(http://www.medigatenews.com/news/1609726811)오송첨단의료산업진흥재단은 GCCL·씨엔알리서치·케이바이오스타트 등과 6일 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제의 신속 개발을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 전 세계를 강타하고 있는 코로나19 등 감염병 치료제와 백신을 보다 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위해 4개 기관이 뜻을 모아 마련됐으며, 정부의 사회적 거리두기 운동에 따라 서면으로 이뤄졌다.이날 오송재단과 GCCL은 더욱 빠른 감염병 치료제 개발지원을 위해 임상시험 검사기간을 단축시킬 수 있도록 상호 보유하고 있는 기술과 장비를 공유하기로 약속했다.양 기관의 협력모델을 이끌어 낸 것은 씨엔알리서치와 케이바이오스타트다. 이 두 기관은 2018년부터 신약개발과 의료기기개발 기업을 지원하기 위한 협업 뿐 아니라 대한민국 의료산업 혁신성장을 위한 신사업 기획도 지속해오고 있다.4개 기관의 주요 협력 내용은 △기관의 상호 정보공유 △검사시설, 장비 및 공간의 공동활용 플랫폼 구축 △상호 인력교류 △신사업 기획 등이다.현재 오송재단과 GCCL은 임상시험검체분석기관(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)으로 글로벌 품질 기준의 임상시험 전주기 내 검체분석을 지원하고 있다.검체분석이란 치료제나 백신 개발을 위해 동물이나 사람의 검체(혈액, 조직 등)를 다양한 분석법을 통해 해당약물의 안전성과 효과성을 시험하는 비임상·임상시험 통과를 위한 필수 과정으로, 이는 식품의약품안전처로부터 지정받은 전문성 있는 ‘임상시험검체분석기관’에 위치한 전용검사실에서만 가능하다.오송재단 박구선 이사장은 "오송재단과 GCCL이 보유한 장비와 검체분석 기술이 더해져 연구원들 간 교류가 더욱 활발해진다면 감염병 예방약과 치료약 개발기간 단축을 이끌어 낼 수 있을 것"이라며 "국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 한 단계 업그레이드 시켜 감염병 대응 최강국으로 발돋움할 수 있도록 최선의 지원을 다하겠다"고 말했다.씨엔알리서치 윤문태 대표이사는 "지난 23년간 쌓아온 임상시험 분야 경험과 전문성을 바탕으로 치료제·백신을 포함한 신약개발을 위한 최적의 임상시험 인프라를 제공해 성공적인 협력 모델을 구축하겠다"고 강조했으며, GCCL 양송현 대표이사는 "오송재단과 함께 사업 방향성 등 해당 플랫폼을 실질적으로 활용할 수 있게 적극 협업해 조기에 성과를 도출할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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