2020. 03. 26
[소식] Edoxaban 검사분석 실시
Edoxaban 검사분석 실시(주)지씨씨엘은 항응고제 성분인 에독사반(Edoxaban) 분석법의 개발과 검증을 완료하여 본격적으로 검사분석을 시행한다. Human Plasma 중 Edoxaban의 정량 분석을 위해 제단백 전처리법과 LC/MS/MS를 이용하여 분석법을 개발하였으며 분석법 검증은 국내의 생체시료분석법 밸리데이션 가이드라인<2013, MFDS> 및 글로벌 가이드라인 (EMA, FDA)를 준수하여 실시되었다. 선택성, 감도, 직선성, 정확성, 정밀성, 생체시료효과, 캐리오버, 배치적합성, 회수율, 조제 후 안정성, 재주입 재현성, 표준원액 안정성, 표준용액 안정성, 단기 안정성, 냉 해동 안정성, 장기 안정성에 대한 검증항목을 평가하였을 때 모든 항목에서 적합한 결과를 얻었다. 이번에 개발된 human plasma 중 Edoxaban의 분석법은 생물학적동등성시험을 포함한 초기 임상시험의 약물동태시험 등에 성공적으로 이용될 것이다. 에독사반(Edoxaban)은 경구용 항응고제로서 혈액의 응고를 억제하는 약물로 비판막성 심방세동, 심재성 정맥혈전증과 같이 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전에 의해 혈관이 막히는 색전증의 위험을 감소시키는 약물이다. 2019년 국내 NOAC(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant: NOAC) 시장이 2018년 1295억원에서, 1632억원으로 26% 성장한 것으로 보고되었다. 대조약인 ‘릭시아나’는 2019년 559억 5000만원 처방되어 전년 대비 64.37% 성장하였으며, 현재 국내 경구용 항응고제 처방 1위이다. 또한 ‘릭시아나’는 NOAC 3상 임상 중 가장 많은 아시아 환자를 대상으로 진행된 연구결과를 갖고 있으며, 기존 와파린과 달리 출혈 위험을 막아 안전성도 높다는 장점을 가지고 있다.
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