2021. 06. 17

Global Clinical Central Lab

2021. 04. 20

지씨씨엘, 임상시험 검체분석 실험실 확장

지씨씨엘, 임상시험 검체분석 실험실 확장▶ 면역세포 분석 등 서비스 확대…분야별 검사 전문성 한층 강화GC녹십자랩셀의 임상 검체 분석 서비스 자회사 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab)이 다기관 임상시험을 위한 제2분석 실험실을 확장해 새롭게 문을 열었다고 13일 밝혔다.지씨씨엘(GCCL)은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인으로, 국내 최초로 임상1상부터 허가임상까지 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴랩(중앙검사실)이다. 센트럴랩은 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관을 말한다.이번에 확장한 제2실험실은 경기도 용인 GC녹십자랩셀 본사 내에 위치하고 있으며 310m² 규모이다. 회사 측은 이번 실험실 확장에 맞춰 최신 분석 장비와 시설이 보강되면서 면역원성검사와 면역세포분석 등 분석 서비스 범위를 확대했다고 설명했다.약물, 바이오마커, 생체시료 분석 등 1천여 가지 이상의 검사가 가능한 기존 제1실험실도 임상 단계별로 분석실을 세분화하면서 전문성을 강화하는 등 분석 역량을 국내 최고 수준으로 끌어올리고 있다.지씨씨엘 관계자는 “다양한 임상시험 요구에 맞는 분석 환경을 제공해 최고 수준의 서비스를 제공하겠다”며 “임상 시험 오류 방지를 위한 데이터 시스템도 곧 상용화에 나설 것”이라고 말했다.한편, 지씨씨엘은 지난달 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하기 위한 국제표준 ‘ISO 15189 인정’을 획득한 바 있다. <끝>

2021. 03. 11

[소식] 지씨씨엘, 국제 표준 ‘ISO 15189 인정’ 획득

배포일 : 2021년 3월 11일 문의 : GC IPR팀 031-260-9382 / 9397 / 9392 / 031-270-1505지씨씨엘, 국제 표준 ‘ISO 15189 인정’ 획득▶ 임상시험 검체 분석 ‘센트럴랩’ 글로벌 역량 강화GC녹십자랩셀의 임상 검체 분석 서비스 자회사 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab)이 국제 표준 ‘ISO 15189 인정’을 획득했다.지씨씨엘은 산업통상자원부 산하 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)로부터 진단검사의학부문 및 시스템 부문에 대해 ‘국제 공인 메디컬 시험기관 ISO 15189 인정’을 받았다고 9일 밝혔다. ‘ISO 15189’는 메디컬 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하는 국제표준이다.지씨씨엘(GCCL)은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인으로, 국내 최초로 임상1상부터 허가임상까지 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴랩(중앙검사실)이다. 센트럴랩은 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관을 말한다.회사 측은 이번 ISO 15189 획득을 통해 임상시험 검체 분석의 역량을 강화함과 동시에 본격적인 해외 진출도 추진할 계획이다. 특히 지난달 임상 시험의 안전성 검사와 관련된 설비, 수준 등의 경쟁력을 한층 높인 실험실을 추가 확장하면서 분석 역량을 국내 최고 수준으로 끌어올렸다.양송현 지씨씨엘 대표는 “임상 검체 분석 분야의 핵심 역량을 강화함으로써 전문화되고 있는 시장 공략에 더욱 속도가 붙을 것”이라며 “향후 중국 등 글로벌 시장 진출도 구체화하겠다”고 말했다.<끝>

2020. 07. 02

[메디소비자뉴스] GC녹십자의료재단, 38주년 창립기념식

GC녹십자랩셀, GC녹십자지놈, GCCL과 합동…'코로나19 특별기여상'도 수여GC녹십자의료재단(원장 이은희)은 7월 1일 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 R&D센터 강당에서 38주년 창립기념식을 개최했다고 2일 밝혔다.이날 행사는 GC녹십자의료재단 창립 38주년 기념식뿐만 아니라 GC녹십자랩셀 창립 9주년, GC녹십자지놈 창립 7주년, GCCL 창립 1주년 기념식과 함께 진행됐다. 코로나19로 인한 사회적 거리두기를 준수하기 위해 CEO를 비롯한 최소한의 임원진과 수상자 70여 명만 참석했다.기념식을 통해 GC녹십자의료재단 장기 근속자를 포함한 우수 직원 40명에게 근속상, 공로상, 모범상 등을 수여했다. 그리고 GC녹십자의료재단 진단검사의학부 미생물팀, GC녹십자랩셀 BL본부 물류운영팀, GC녹십자지놈 정밀의학시스템본부 TS2팀을 우수팀으로 선정해 그간의 노고를 치하했다. 또 올해는 특별히 ‘코로나19 특별기여상’을 신설해 코로나19로 고생한 직원과 팀에게 감사를 표했다.이은희 GC녹십자의료재단 원장은 창립기념사를 통해 “우리 재단은 지금까지 ‘인류의 건강한 삶에 이바지하자’라는 미션과 비전을 달성하기 위해 끊임없이 노력해 왔다”면서 “앞으로도 '열정도전', '존중배려', '소통협력', '정도투명'이라는 기업 이념을 모토로 신규사업 확장과 국제화에 매진하고 핵심인재를 육성해 나가 고객과 함께 성장하는 기업이 될 것”이라고 말했다.출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)

2020. 06. 04

[동아일보] “코로나 퇴치 힘 모으자” 경쟁사와 손 잡는 제약바이오

“코로나 퇴치 힘 모으자” 경쟁사와 손 잡는 제약바이오제넥신 산학연 컨소시엄… 국내 첫 백신 임상 1상 신청“약품 개발-생산 기간 단축”… 치료제-진단키트까지 협업 확산佛-英업체도 R&D-기술 협력국내외 주요 제약바이오 업체들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신·치료제 개발에 속도를 내면서 협업이 활발해지고 있다. 연구기관은 물론이고 경쟁사와도 손을 잡는 사례가 나온다. 힘을 합쳐 어떻게든 백신 및 치료제 개발 기간을 줄여 보자는 취지다.3일 제약업계에 따르면 제넥신 컨소시엄은 최근 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 GX-19의 임상 1상 계획을 제출했다. 국내업체가 코로나19 백신 임상 1상을 신청한 건 이번이 처음이다. 실제 백신은 내년 하반기는 돼야 나올 수 있다는 분석이 지배적인 가운데 업계에선 첫발을 뗐다는 것 자체에 의미를 두고 있다.제넥신은 국내 업체 중에선 코로나19 백신 개발에 비교적 앞서 있는 업체로 평가받는다. 3월부터 제넨바이오와 바이넥스, 국제백신연구소, KAIST, 포스텍 등과 코로나19 DNA백신 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신을 개발 중이다.제넥신 컨소시엄은 원숭이를 대상으로한 영장류 실험을 이종 장기이식 연구개발 기업 제넨바이오를 통해 진행했다. 중화항체(바이러스 감염을 방해하는 항체) 분석은 국제백신연구소와 충북대에서 진행했다. 임상을 위한 완제의약품 생산은 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 전문기업인 바이넥스가 담당했다.코로나 19치료제 분야서도 한국파스퇴르연구소와 대웅테라퓨틱스, 대웅제약이 협업 체제를 구축하고, 구충제 성분인 니클로사마이드를 가지고 코로나19 치료제를 개발중이다. 대웅제약 측도 조만간 임상시험에 들어간다는 계획을 세우고 있다.동화약품도 한국파스퇴르연구소와 함께 코로나19 치료제 개발에 협업 중이다. 이보다 앞서 3월엔 오송첨단의료산업진흥재단과 제약바이오 업체인 GCCL, 씨엔알리서치, 케이바이오스타트 등이 코로나19 치료제의 신속 개발을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.진단 분야서도 협업이 확산되고 있다. 최근 진단시약 업체 GC녹십자엠에스는 분자진단기업 진캐스트와 손잡고 코로나19 진단시약을 포함한 감염병 진단 포트폴리오를 확대한다고 밝혔다. 코로나19로 인해 진단 사업이 커질 가능성을 보이자, 협업을 통해 사업 규모를 키운 것이다.글로벌 제약사들도 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 협업에 속도를 내고 있다. 올 4월 글로벌 공룡으로 통하는 프랑스 사노피와 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 두 회사의 기술을 합쳐 코로나19 백신 개발에 공동으로 나서기로 했다.사노피는 개발해 놓고 시장에 출시하지 않은 사스(SARS) 백신 후보물질을 용도 변경해 사용하고, GSK는 백신의 면역 반응을 향상시킬 보조 기술을 제공할 계획이다. 두 제약사는 올해 하반기 임상에 들어간다는 계획이다.일반적으로 백신·치료제 개발은 효과를 파악하는 데에만 최소 1년에서 1년 반이 걸리는 데다 생산 일정까지 감안하면 더 많은 시간이 소요될 수밖에 없다. 제약바이오협회 관계자는 “조금이라도 시간을 단축하기 위해선 각 기관이나 업체들이 동시에 움직이는 협업이 점차 중요해지는 추세”라고 밝혔다.임현석 기자 lhs@donga.com출처 : https://www.donga.com/news/article/all/20200603/101352964/1

2020. 04. 07

[메디게이트뉴스] 오송재단, 코로나19 치료제 신속개발 위한 민간 협력 추진

오송재단, 코로나19 치료제 신속개발 위한 민간 협력 추진GCCL·씨엔알리서치·케이바이오스타트 등과 업무협약 체결출처 : 메디게이트뉴스(http://www.medigatenews.com/news/1609726811)오송첨단의료산업진흥재단은 GCCL·씨엔알리서치·케이바이오스타트 등과 6일 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제의 신속 개발을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 전 세계를 강타하고 있는 코로나19 등 감염병 치료제와 백신을 보다 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위해 4개 기관이 뜻을 모아 마련됐으며, 정부의 사회적 거리두기 운동에 따라 서면으로 이뤄졌다.이날 오송재단과 GCCL은 더욱 빠른 감염병 치료제 개발지원을 위해 임상시험 검사기간을 단축시킬 수 있도록 상호 보유하고 있는 기술과 장비를 공유하기로 약속했다.양 기관의 협력모델을 이끌어 낸 것은 씨엔알리서치와 케이바이오스타트다. 이 두 기관은 2018년부터 신약개발과 의료기기개발 기업을 지원하기 위한 협업 뿐 아니라 대한민국 의료산업 혁신성장을 위한 신사업 기획도 지속해오고 있다.4개 기관의 주요 협력 내용은 △기관의 상호 정보공유 △검사시설, 장비 및 공간의 공동활용 플랫폼 구축 △상호 인력교류 △신사업 기획 등이다.현재 오송재단과 GCCL은 임상시험검체분석기관(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)으로 글로벌 품질 기준의 임상시험 전주기 내 검체분석을 지원하고 있다.검체분석이란 치료제나 백신 개발을 위해 동물이나 사람의 검체(혈액, 조직 등)를 다양한 분석법을 통해 해당약물의 안전성과 효과성을 시험하는 비임상·임상시험 통과를 위한 필수 과정으로, 이는 식품의약품안전처로부터 지정받은 전문성 있는 ‘임상시험검체분석기관’에 위치한 전용검사실에서만 가능하다.오송재단 박구선 이사장은 "오송재단과 GCCL이 보유한 장비와 검체분석 기술이 더해져 연구원들 간 교류가 더욱 활발해진다면 감염병 예방약과 치료약 개발기간 단축을 이끌어 낼 수 있을 것"이라며 "국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 한 단계 업그레이드 시켜 감염병 대응 최강국으로 발돋움할 수 있도록 최선의 지원을 다하겠다"고 말했다.씨엔알리서치 윤문태 대표이사는 "지난 23년간 쌓아온 임상시험 분야 경험과 전문성을 바탕으로 치료제·백신을 포함한 신약개발을 위한 최적의 임상시험 인프라를 제공해 성공적인 협력 모델을 구축하겠다"고 강조했으며, GCCL 양송현 대표이사는 "오송재단과 함께 사업 방향성 등 해당 플랫폼을 실질적으로 활용할 수 있게 적극 협업해 조기에 성과를 도출할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

2020. 04. 02

[뉴시스] 이낙연 코로나 19국난극복위원장, GC녹십자 방문

[용인=뉴시스]김진아 기자 = 이낙연 더불어민주당 코로나19 국난극복위원장이 1일 오후 코로나19 백신을 연구 중인 경기도 용인시 GC녹십자 기흥본사를 방문, 허일섭 회장과 함께 파이팅을 외치고 있다. 2020.04.01.

2020. 03. 27

[소식] Teriparatide(PTH(1-34)) 분석법 개발

Human Plasma 중 Teriparatide (PTH(1-34))의 분석법 개발   ㈜지씨씨엘에서는 상용화된 ELISA kit를 이용하여 약동학적 분석에 적합하도록 teriparatide의 분석 방법을 최적화하였으며, 글로벌 기준에 따른 method validation을 성공적으로 수행하여 이를 임상 시험에 적용하였습니다. 국내에는 LBA (Ligand Binding Assay)의 bioanalytical method validation 관련 가이드라인이 없는 상태로 글로벌 기준 (EMA 및 FDA) 을 준용하여 밸리데이션을 진행하였습니다.   밸리데이션 항목은 선택성, 감도, 직선성, 정확성, 정밀성, 생체시료효과, 희석 직선성, 안정성 (단기, 냉해동, 장기, 표준원액 안정성) 등에 대한 항목을 평가하였으며, 평가 시 모든 항목에서 적합한 결과를 얻었습니다. 이번에 개발된 Human plasma 중 Teriparatide의 정량 분석법은 teriparatide의 임상시험 중 약물 농도 측정에 효과적으로 이용될 것입니다.Teriparatide (PTH(1-34))  Teriparatide는 부갑상샘호르몬(PTH)의 생리 활성 부분인 처음 34 개 아미노산으로 구성된 펩타이드로 폐경기 이후 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제로 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시키는 효과를 가지고 있습니다.   국내에는 유전자재조합의약품으로 한국릴리(유)의 포스테오주와 ㈜대원제약의 테로사카트리지주가 있으며, 테리파라타이드아세트산염 성분인 동아에스티㈜의 테리본피하주사가 발매되어 있습니다. 골다공증치료제 시장은 현재 시장의 절반 가까이 차지하고 있는 골흡수 억제제(비스포스포네이트 등)의 영향력은 점차 약화되는 반면, 골형성을 촉진하는 신규 치료제가 이를 대체할 것으로 예측되고 있습니다.

2020. 03. 26

[소식] Edoxaban 검사분석 실시

Edoxaban 검사분석 실시(주)지씨씨엘은 항응고제 성분인 에독사반(Edoxaban) 분석법의 개발과 검증을 완료하여 본격적으로 검사분석을 시행한다. Human Plasma 중 Edoxaban의 정량 분석을 위해 제단백 전처리법과 LC/MS/MS를 이용하여 분석법을 개발하였으며 분석법 검증은 국내의 생체시료분석법 밸리데이션 가이드라인<2013, MFDS> 및 글로벌 가이드라인 (EMA, FDA)를 준수하여 실시되었다. 선택성, 감도, 직선성, 정확성, 정밀성, 생체시료효과, 캐리오버, 배치적합성, 회수율, 조제 후 안정성, 재주입 재현성, 표준원액 안정성, 표준용액 안정성, 단기 안정성, 냉 해동 안정성, 장기 안정성에 대한 검증항목을 평가하였을 때 모든 항목에서 적합한 결과를 얻었다. 이번에 개발된 human plasma 중 Edoxaban의 분석법은 생물학적동등성시험을 포함한 초기 임상시험의 약물동태시험 등에 성공적으로 이용될 것이다. 에독사반(Edoxaban)은 경구용 항응고제로서 혈액의 응고를 억제하는 약물로 비판막성 심방세동, 심재성 정맥혈전증과 같이 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전에 의해 혈관이 막히는 색전증의 위험을 감소시키는 약물이다. 2019년 국내 NOAC(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant: NOAC) 시장이 2018년 1295억원에서, 1632억원으로 26% 성장한 것으로 보고되었다. 대조약인 ‘릭시아나’는 2019년 559억 5000만원 처방되어 전년 대비 64.37% 성장하였으며, 현재 국내 경구용 항응고제 처방 1위이다. 또한 ‘릭시아나’는 NOAC 3상 임상 중 가장 많은 아시아 환자를 대상으로 진행된 연구결과를 갖고 있으며, 기존 와파린과 달리 출혈 위험을 막아 안전성도 높다는 장점을 가지고 있다.

2020. 03. 25

[소식] 임상시험 검체분석의 전단계 서비스 제공

지씨씨엘은 임상시험검체분석 전문기관으로서 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP: Good Clinical Laboratory Practice) 인정의 기반 하에 임상시험의 전단계에 걸쳐 검사분석을 수행한다.  임상 1상 신약개발 임상에 관한 PK/PD 분석 및 분석법 개발과 검증(Validation)서비스를 비롯하여 생동성 임상시험 검체 분석 및 임상 2상부터 임상 4상까지 그 밖의 분석에 해당하는 안전성, 유효성 평가 분석 서비스를 제공하고 있다. 또한 국내 전 지역에 걸쳐 자체 임상시험 물류시스템을 이용하여 신속하고 안전한 운송과 함께 협력기관을 통해 해외 바이오 물류까지 Central Lab 서비스를 제공한다.이로써 지씨씨엘은 임상시험 전단계의 One-stop 서비스로 고객에게 최고의 임상시험 분석 결과 서비스를 제공하고자 한다.

2020. 03. 24

[브릿지경제] 국가임상시험지원재단, 2020 KoNECT CRO 간담회 개최

앞줄 좌측부터 윤석민 대표(에이디엠코리아),  유수현 대표(서울CRO), 이영작  대표(LSK글로벌파마서비스), 배병준 이사장(국가임상시험지원재단), 윤문태 대표(씨엔알리서치), 뒷줄 좌측 두 번째부터 고희중 대표(디투에스), 백세연 본부장(SCL헬스케어), 오정자 전무(사이넥스), 지준환 대표(클립스), 양송현 대표(지씨씨엘), 유동진 대표(심유).(사진제공=국가임상시험지원재단)국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 지난 19일 국가임상시험지원재단 회의실에서국내 CRO들의 현황 진단을 위한 ‘2020 KoNECT CRO(임상시험수탁기관’) 간담회’를 개최했다고 20일 밝혔다.이번 간담회는 국내 CRO 애로사항을 청취해 국가 임상시험 경쟁력 강화를 위한 정책적 지원 방안을 마련하고자 개최됐다. 이날 엘에스케이글로벌파마서비스, 씨엔알리서치, 사이넥스, 에이디엠코리아, 서울씨알오, 클립스, 심유, 디투에스, SCL헬스케어, 지씨씨엘 등 총 10개 국내 CRO 기업 CEO 10명이 참석했다. 간담회에서는 △KoNECT 2020 CRO 기업 지원사업 △국내 CRO 산업 현황 △글로벌 CRO 산업 분석과 전망 △CRO기업 CEO 건의사항 청취 등이 논의됐다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “신약개발에 드는 시간과 비용의 60%~70%를 차지하는 임상시험 경쟁력이 곧 신약개발 경쟁력”이라며 “국가 임상시험 경쟁력 강화를 위해 CRO 기업을 육성하고 지원하는 정책과 제도 발굴에 힘쓰겠다”라고 말했다.

2020. 03. 10

지씨씨엘 제 1기 주주총회 소집

첨부파일지씨씨엘 제1기_주주총회_소집통지서.pdf