GCCL Newsroom

2025. 05. 08 2025년 제약 바이오헬스산업 스타트업 창업 및 성장전략 아카데미

제약·바이오 인·허가 전략

GCCL 최유화 운영본부장이 2025년 제약 바이오헬스산업 스타트업 창업 및 성장전략 아카데미에서 "제약·바이오 인·허가 전략"을 주제로 강연을 진행합니다.본 강의를 통해 백신을 비롯한 의약품의 전주기적인 허가심사 절차를 안내하고, 식품의약품안전처 ‘의약품안전나라’를 통해 실시되는 임상시험 계획 승인, 변경 승인, 관련 보고의 신청 절차를 설명하며, 나아가 품목허가 및 품목신고, 시판 후 안전관리 방법에 대해 제시하고자 합니다. 또한 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/) 사용 매뉴얼을 설명하고, PRS(https://clinicaltrials.gov/)를 통해 임상시험을 등록 및 관리하는 방법에 대해 제공하고자 합니다. 특히, 바이오 상장기업에서 성공적으로 백신 신약의 임상시험계획 승인을 받았던 경험과 그 Know-how를 소개함으로써 제약·바이오 의약품의 인·허가 전략을 수립할 예정입니다.자세한 내용에 대한 문의는 지씨씨엘(GCCL@gccorp.com) 혹은 한국신약개발연구조합으로 연락 부탁드립니다.

2025. 05. 08 2025년 제약 바이오헬스산업 스타트업 창업 및 성장전략 아카데미

제약•바이오 R&D 전략기획 및 프로젝트 매니지먼트

GCCL 조관구 대표이사가 2025년 제약 바이오헬스산업 스타트업 창업 및 성장전략 아카데미에서 "제약•바이오 R&D 전략기획 및 프로젝트 매니지먼트"를 주제로 강연을 진행합니다.국내 기업들은 그동안 글로벌 신약 개발을 위해 노력해 오고 있지만 아직까지 세계 시장에서 인정받는 신약을 개발하는데 있어 어려움을 겪고 있습니다. 이에 본 강의를 통해 진정한 글로벌 제약 회사로 거듭나기 위한 신약 개발이라는 지상 과제를 달성하는데 필요한 단계를 이해하고, 각 과정 중에 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위한 효율적인 전략 수립과 프로젝트 관리가 필요함에 따라 개발 단계별 고려사항에 대해 소개하고자 합니다.자세한 내용에 대한 문의는 지씨씨엘(GCCL@gccorp.com) 혹은 한국신약개발연구조합으로 연락 부탁드립니다.

2025. 03. 26 2025년 제2회 CLEVERcns 세미나

Fluid Biomarkers of Neurological Disorder: Central Lab's Role

GCCL 연구 2팀 현재욱 팀장이 2025년 제2회 CLEVERcns 세미나에서 "Fluid Biomarkers of Neurological Disorder: Central Lab's Role"를 주제로 강연을 진행합니다.알츠하이머와 파킨슨 질환을 중심으로 임상시험에서 고려해야 할 다양한 Fluid biomarker와 이를 분석할 수 있는 플랫폼들을 Supplier 입장이 아닌 End-user 입장에서 소개할 예정으로 특히 최근 GCCL에서 개발한 aSyn-SAA 분석법 개발 결과를 공유할 예정입니다. 마지막으로 Fluid biomarker 분석을 위해 Central lab이 어떤 역할을 할 수 있는지 소개함으로써, 국내 CNS 질환 연구 및 신약개발 수준을 한층 강화하는데 도움이 되고자 합니다.자세한 내용에 대한 문의는 GCCL의 현재욱 팀장(jw_hyeon@gccorp.com)에게 연락 부탁 드립니다.

2025. 03. 26 2025년 의약품 R&D 전문인력 기본과정 프로그램

Drug Development Overview & 초기 임상 준비를 어떻게 할 것인가

GCCL 조관구 대표이사가 2025년 의약품 R&D 전문인력 기본과정 프로그램에서 "Drug Development Overview"와 "초기 임상 준비를 어떻게 할 것인가"를 주제로 강연을 진행합니다.Drug Development Overview에서는 글로벌 신약 개발 과정에서 국내 기업들이 직면한 어려움과 이를 극복하기 위한 단계별 접근법을 소개할 예정으로 각 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위해 중점적으로 고려해야 할 사항을 탐구할 예정입니다.초기 임상 준비를 어떻게 할 것인가는 두 개의 세션으로 구성되어 글로벌 임상시험 준비를 위한 실질적인 정보를 제공할 예정입니다. 첫 번째 시간에는 미국과 유럽 임상시험의 차이를 이해하고, 사전 준비 단계에서 시행착오를 최소화하기 위한 핵심 사항을 확인하고자 하며 두 번째 시간에는 글로벌 임상시험 진행을 위한 실질적인 단계별 고려사항을 분석합니다.자세한 내용에 대한 문의는 지씨씨엘(GCCL@gccorp.com) 혹은 한국신약개발연구조합으로 연락 부탁드립니다.

2025. 02. 28 바이오산업 전문인력 직무향상 교육

생체시료분석 시험 점검 실습

GCCL QA팀 고명순 팀장이 바이오산업 전문인력 직무향상 교육에서 "생체시료분석 시험 점검 실습"을 주제로 강연을 진행했습니다.자세한 내용에 대한 문의는 GCCL의 고명순 팀장(koms@gccorp.com)에게 연락 부탁드립니다.

2024. 11. 06 2024 KSQA International Conference

분석시험의 QA 현장점검 사례

GCCL QA팀 고명순 팀장이 2024 KSQA International Conference에서 "분석시험의 QA 현장점검 사례"를 주제로 강연을 진행하였습니다.분석시험에서 이용하는 장비는 분석소프트웨어를 반드시 이용해야 합니다. 컴퓨터시스템은 비임상시험관리기준에 따라 사용목적이 적합하고, GLP와 조화로운지 검증, 유지되어야 하며 유효성 있는 자료를 생산해야 합니다. 분석 시험에서 많이 활용하고 있는 LC-MS/MS에서 QA가 확인하여야 할 사항은 어떠한 것이 있는지 확인하였으며, 컴퓨터와 분석소프트웨어에서 확인할 수 있는 사항들과 다양한 사례들을 공유하여 QA 점검 시의 활용방법을 모색할 수 있는 시간이었습니다.자세한 내용에 대한 문의는 GCCL의 고명순 팀장(koms@gccorp.com)에게 연락 부탁드립니다.

2024. 11. 06 2024 대한면역학회 추계학술대회

세포매개 면역원성 분석 연구성과

GCCL의 개발2팀 현재욱 팀장, ELISpot 연구책임자 이효정 연구원, Flow cytometry 연구책임자 김태현 연구원은 2024 대한면역학회 추계학술대회에서 ELISpot을 이용한 면역세포 분비 사이토카인 분석에서 임상 검체 분석의 품질을 높이기 위한 연구와 PBMC를 이용한 유세포분석에서 면역세포의 면역표현형 분석을 공개하였습니다.첫 번째 발표연구는 ‘3개의 형광을 이용한 multiplex ELISpot 분석법 최적화 연구'로 임상시험 대상자의 세포매개 면역원성을 평가할 때 혈액에서 PBMC(말초혈액단핵세포)를 분리하여 면역세포에서 분비되는 사이토카인을 ELISpot을 통해 측정하여 IFN-γ, TNF-α, IL-5를 각각 다른 3가지 색의 형광으로 하나의 샘플에서 동시에 분석하는 방법으로 기존에 비해 필요한 혈액양을 3분의 1로 줄이는 성과를 달성했습니다.두 번째 발표는 ‘PBMC의 초저온 장기 보관에 따른 면역표현형 분석의 안정성’ 연구였습니다. 임상시험 중 혈액에서 분리한 PBMC를 분석할 때, 분석 간 편차를 줄이기 위해 PBMC를 모아두었다가 한 번에 분석하지만 PBMC를 오래 보관하는 경우 분석 시점에 따라 결과가 달라질 수 있는 위험성이 있어, 그간의 수행 경험을 기반으로 연구를 통해 대표적인 CD 마커들을 선정하고, PBMC를 초저온(-150℃ 이하)에서 최대 24개월까지 장기보관해도 안정성이 유지된다는 것을 확인했습니다.자세한 내용에 대한 문의는 GCCL의 현재욱 팀장(jw_hyeon@gccorp.com)에게 연락 부탁 드립니다.

2024. 06. 03 제9회 감염병 국제심포지엄

감염병 임상시험에 대한 Central Lab의 역할

GCCL의 이희주 Lab Operation 본부 본부장이 제9회 감염병 국제심포지엄에서 "감염병 임상시험에 대한 Central Lab의 역할"이라는 주제에 맞춰 Central Lab의 개요와 역할, 감염병 관련 백신•치료제•의료기기 임상시험에 맞춘 분석 플랫폼과 역할, 마지막으로 실제로 지씨씨엘이 진행했던 케이스 스터디에 대해 강연을 진행하였습니다.지씨씨엘은 국내 최고의 Central Lab으로서 감염병 백신 및 치료제 개발을 위해 생물안전3등급(Biosafety Level 3: BL3) 시설을 갖추고 있으며, 체액성 및 세포성 면역원성 분석, 중화항체 분석, PBMC Isolation, PK/PD 분석, 안전성 및 유효성 평가 등의 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.자세한 내용에 대한 문의는 GCCL(GCCL@gccorp.com)으로 연락 부탁드립니다.

2024. 04. 22 GC Labs 학술 컨퍼런스

CNS Biomarker: Present and Prospects

GCCL의 현재욱 팀장이 GC Labs 학술 컨퍼런스에서 "CNS Biomarker: Present and Prospects"를 주제로 CNS 질환의 개요부터 바이오마커 및 임상트렌드, 파이프라인과 개발 현황을 비롯하여 알츠하이머병•파킨슨병의 분석 플랫폼 기술 및 트렌드에 대하여 발표하였습니다.GC 그룹 내에서 임상시험 검체분석 부분에서 협력하고 있는 GC Labs, GC Genome, GCCL의 전문가들은 GC Labs 학술 컨퍼런스를 통해 주기적으로 각자의 전문분야에 대해 인사이트를 공유하고 있습니다.자세한 내용에 대한 문의는 GCCL의 현재욱 팀장(jw_hyeon@gccorp.com) 에게 연락 부탁드립니다.

2024. 04. 22 DECENT 2024년 춘계 심포지엄

DCT에서 Central Lab의 역할

GCCL PM본부 임현진 본부장이 DECENT 2024년 춘계 심포지엄에서 "DCT에서 Central Lab의 역할"을 주제로 강연을 진행하였습니다.DCT는 Decentralized Clinical Trials의 약자로 분산형 임상시험을 의미합니다. 국내 DCT의 활성화를 위해 서울대병원에서는 지난 2023년 3월, 서울대병원을 주축으로 가천대길병원, 충북대학교병원, 충남대학교병원, 전남대학교병원, 동국대일산병원, 분당차병원 총 7개의 병원과 10개의 기업으로 구성된 DECENT 컨소시엄을 수립하였으며, GCCL은 Central Lab으로서 함께하고 있습니다.자세한 내용에 대한 문의는 GCCL의 임현진 본부장(LIM.HYUNJIN@GCCORP.COM)에게 연락 부탁드립니다.

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